Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos e diagnóstico "in vitro"
Em termos de conteúdo, ela aborda os requisitos que fabricantes e fornecedores de produtos médicos devem atender no desenvolvimento, implementação e manutenção de sistemas de gerenciamento para a indústria de produtos médicos.
Confiabilidade do processo através de procedimentos documentados
Comprovante de cumprimento dos requisitos legais
Aumento da segurança do produto para pacientes e usuários
Aumento da satisfação dos clientes e funcionários
Destacando a competência da empresa
Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (SCC)
O que é a ISO 13485?
Quais são os conteúdos da ISO 13485?
Qual é o significado da lSO 13485?
Qual é a diferença entre a ISO 13485 e a EN ISO 13485?
Ao cumprir uma norma harmonizada, um fabricante pode provar que seus produtos ou serviços estão em conformidade com os requisitos técnicos da legislação relevante da UE e, se necessário, também reivindicar a chamada presunção de conformidade.
Como funciona uma certificação de acordo com (EN) ISO 13485?
Inicialmente você nos fornecerá informações sobre a sua empresa e os objetivos da certificação (EN) ISO 13485. Com base nessas informações, você receberá uma proposta de certificação detalhada e adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.
As reuniões de projeto podem ser uma ferramenta muito útil para o planejamento de projetos de certificação maiores, a fim de planejar, elaborar os cronogramas e as etapas para a realização das auditorias para a sua empresa, além de esclarecer dúvidas do processo de certificação.
Após a aprovação da proposta de certificação, nós realizamos o planejamento e o cronograma da auditoria de certificação o qual envolverá as etapas iniciais de auditoria que será realizada na empresa envolvendo todos os departamentos.
Mediante solicitação, a DQS poderá realizar uma pré-auditoria como primeira avaliação dos sistema de gestão, identificando pontos fortes e eventuais necessidades de ajustes, além de verificar se a empresa está apta para o processo de certificação. Ambos os serviços são opcionais.
A avaliação do seu sistema de gestão da qualidade é realizada em fases, utilizando uma análise do sistema (fase 1) baseada na sua documentação QMS e uma subsequente avaliação do sistema no local (fase 2), na qual um avaliador experiente avalia a eficácia dos seus processos para o cumprimento dos requisitos aplicáveis. Os resultados são apresentados a você em uma reunião final, juntamente com os próximos passos no caminho para a sua certificação. Você receberá um relatório detalhado resumindo os resultados, uma vez tomada a próxima etapa da decisão de certificação.
Os resultados da avaliação do seu sistema são avaliados por um painel de especialistas independentes, que confirmam ou rejeitam a recomendação de certificação do avaliador. Se houver alguma dúvida sobre o conteúdo, entraremos em contato com você.
Se você puder provar que todos os requisitos foram cumpridos, você receberá então o seu certificado (EN) ISO.
A fim de manter sua certificação, devemos realizar nossas atividades de manutenção em intervalos regulares na forma de uma auditoria de manutenção anual.
Caso haja alguma alteração no seu sistema de gestão da qualidade dentro de um ciclo de certificação, adaptaremos as nossas atividades de manutenção em conformidade e iremos incluí-las no ciclo de auditoria.
Uma certificação segundo (EN) ISO 13485 tem uma duração máxima de três anos.
Quanto custa a certificação de acordo com (EN) ISO 13485?
Por que você deve ter sua empresa certificada segundo a (EN) ISO 13485 com a DQS MED?
Dados básicos para ISO 13485
Se você está interessado na certificação com base na norma ISO 13485, você veio ao lugar certo.
Estamos satisfeitos por você estar interessado em nossos serviços de certificação e avaliação. Teremos todo o gosto em fornecer-lhe gratuitamente um orçamento não vinculativo. Para isso precisamos de algumas informações sobre sua empresa. Por favor, preencha os dados básicos da ISO 13485 e nos envie. Observe que também precisamos da lista de dados básicos MP ISO 13485 para o procedimento.
Informações importantes sobre EN ISO 13485
Todas as informações importantes sobre o MDSAP programa pode ser encontrado de forma compacta e clara em nosso flyer.