ISO 13485

Para os fabricantes
ISO 13485 - Um passo à frente devido à competência

ISO 13485 é o padrão mais aceito em todo o mundo para os fabricantes de dispositivos médicos (por exemplo, E.U.A., Japão, Canadá, UE). Esta norma é baseada em ISO 9001, mas inclui requisitos adicionais específicos para este setor de negócio. Adicionalmente importantes termos vêem sendo definidos, tais como dispositivos médicos, dispositivos médicos ativos, ativos implantados, dispositivos médicos estéreis, e muitos mais.

A ISO 13485 apóia a redução dos riscos inesperados que diz respeito aos aparelhos e aumenta a sua gestão. Isso se aplica não só às empresas que constroem, produzem e prestam serviço de dispositivos médicos, mas também para organizações que distribuem e os utiliza. A norma tem como objetivo aumentar a reputação da organização aos olhos dos clientes e autoridades.

Benefícios

  • Evidência de aderência às exigências legais e regulamentares ou contratuais
  • Minimizar e gerir os riscos
  • Enfatizar a competência
  • Prevenção de erro ao invés de correção de erros
  • Melhoria da qualidade de desempenho
  • Satisfação de clientes e funcionários
  • Transparência e clareza dos processos internos
  • Economia de tempo e custo
  • Realização de objetivos da empresa e política da qualidade