ISO 15378:2006

Embalagens primárias de Medicamentos

Empresas farmacêuticas precisam assegurar que as auditorias de seus próprios fornecedores cumpram as exigências e os requisitos legais. Por isso, quando vão selecionar fornecedores de materiais para as embalagens, devem dedicar especial atenção as habilidades desse fornecedor em cumprir com os requisitos atuais de BPF. BPF (Boas Práticas de Fabricação) tem sido reafirmada como uma exigência legal, a fim de garantir a saúde dos consumidores, reduzindo o risco para a indústria farmacêutica e alimentícia, por exemplo, de contaminação ou mix-ups.

Publicada pela primeira vez em 2006, o processo orientado da norma ISO 15378 tem como foco essa perspectiva. Baseada na norma de qualidade internacionalmente aceita a ISO 9001, ela contêm todos os requisitos da BPF relevantes a materiais para embalagens primárias, como rastreamento de lotes, gestão de riscos, validações e ambientes controlados. A ISO 15378 é aplicável a todos os fabricantes de materiais para embalagens que entram em contato direto com produtos médicos, como vidro, borracha, plástico e alumínio.